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清潔驗證法規(guī)及開發(fā)實施

1清潔及清潔驗證法規(guī)要求

1.1中國GMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

1.2歐盟GMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

1.3FDA cGMP對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

1.4PDA TR29 清潔驗證的考慮要點

1.5PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點

1.6國際上常用指南對清潔驗證的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）

2清潔方法設(shè)計與開發(fā)

2.1基于產(chǎn)品知識和設(shè)備開發(fā)清潔方法

2.2清潔方法CQAs和CPPs識別

2.3典型的清潔方法步驟介紹

2.4起草清潔程序的關(guān)注點和主要內(nèi)容

3清潔驗證風(fēng)險評估的實施方法

3.1原料藥設(shè)備清潔驗證風(fēng)險評估

3.2清潔驗證范圍風(fēng)險評估

3.3最難清潔部位風(fēng)險評估

3.4最難清潔品種風(fēng)險評估

3.5最難清潔物料風(fēng)險評估

4清潔驗證實施

4.1清潔驗證方案的設(shè)計要點

4.2清潔驗證實施的前提條件

4.3常用清潔驗證取樣方法

4.4清潔殘留檢測方法驗證

4.5持續(xù)清潔確認如何實施

5 清潔工藝的變更與控制

6 藥品共線生產(chǎn)與清潔驗證常見檢查缺陷及整改

7 DCS系統(tǒng)驗證以及合規(guī)化管理